检测类别 | 检测项目 | 检测依据 | 管理规定 |
兽药车间检测 | 必测项目:换气次数、新风量、温度、相对湿度、照度、噪声、风速不均匀度、静压差、悬浮粒子、自净时间、过滤器检漏、静压差、严密性、气密性等 适用时必测项目:A级区风速、气流流型、漏风率、密封性及生物安全柜性能验证、手套箱式隔离器性能验证、独立通风笼具性能验证等 |
GB 50591 GB 50346 YY 0569 GB/T 14294 JG/T 497 |
《药品生产管理质量规范》
农业农村布公告第292号《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》
农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》
GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》 |